Слайд 1
Статус подготовки к лицензированию производства стерильных ЛФ
Презентация
Презентация на тему «Статус подготовки к лицензированию производства стерильных ЛФ»
11 слайдов · сгенерирована в Презентоше — бесплатном генераторе презентаций
Слайд 2
Нормативная база
Производство стерильных лекарственных форм малого объема регулируется правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а для лицензирования в России требуется подтверждение соответствия этим правилам. В обновленных требованиях к стерильным лекарственным средствам отдельно выделены помещения, оборудование, инженерные системы, персонал, мониторинг среды и контроль качества. Для финишной стерилизации допускаются как однодозовые, так и многодозовые форматы, если процесс валидирован и управляется по рискам.
Слайд 3
Классификация продукции
В проекте рассматриваются растворы для инъекций малого объема, которые можно выпускать в ампулах и картриджах. Для такой продукции важен точный выбор между асептическим производством и финишной стерилизацией, потому что требования к бионагрузке и к условиям выпуска отличаются. В представленном плане выбран путь финишной стерилизации как более устойчивый для термостабильного продукта.
Слайд 4
Чистые помещения
Подготовка чистых зон уже охватывает ключевые участки: зону приготовления, зону наполнения и зону мойки и стерилизации ампул. Для этих участков применяются классы чистоты Д и С, соответствующие разным стадиям производства и уровню контроля среды. Отдельно выделен склад готовой продукции, где еще идет температурное картирование, завершение которого запланировано на 15 ноября 2025 года.
Слайд 5
Инженерные системы
Система подготовки воды для инъекций уже прошла этапы ИК, ОК и ПК, а протоколы утверждены. Валидация чистого пара завершена, что особенно важно для стерилизации и санитарной обработки оборудования. Система вентиляции, отопления и кондиционирования в чистых зонах почти готова: динамическая проверка с персоналом выполнена на девяносто пять процентов.
Слайд 6
Оборудование площадки
Танки для хранения и смешивания уже квалифицированы на этапах ИК и ОК, а туннельная мойка и депирогенизация прошли полный цикл ИК, ОК и ПК. Линия наполнения и запайки с изолятором получила завершенные этапы ИК и ОК, а проверка скорости и точности дозирования еще продолжается. Автоклав для финишной стерилизации также уже квалифицирован на этапах ИК и ОК.
Слайд 7
Режим стерилизации
Для финишной стерилизации выбран режим сто двадцать один целая одна десятая градуса Цельсия в течение пятнадцати минут, что обеспечивает значение Ф ноль выше пятнадцати. Проведено три успешных цикла с полной загрузкой, а температурное картирование выполнялось с размещением биотестов в самой холодной точке камеры. Биологические индикаторы Геобациллус стеаротермофилюс показали достижение уровня выживаемости десять в минус шестой степени.
Слайд 8
Контроль процесса
Перед стерилизацией установлены пределы тревоги и действия для бионагрузки, а мониторинг ведется уже три месяца. Если на этапе подготовки применяется стерилизующая фильтрация, то предусмотрены проверки целостности фильтра до и после использования методом пузырьковой точки. Также подготовлен протокол валидации совместимости фильтра с продуктом, чтобы исключить влияние материалов на качество раствора.
Слайд 9
Персонал и документы
Все сотрудники прошли обучение по микробиологии и работе в чистых зонах, то есть подготовка персонала доведена до ста процентов. Схема переодевания уже утверждена, а специальная одежда валидирована для работы в стерильном производстве. Черновик мастер-файла площадки готов на восемьдесят процентов, а процедуры для критических стадий уже написаны и утверждены.
Слайд 10
Заключение
Проект находится на высокой стадии готовности к лицензированию: инженерные системы валидированы, оборудование квалифицировано, а процесс стерилизации аттестован. Остаются точечные задачи по завершению динамических испытаний, финализации линии наполнения и сбору лицензионного досье. При сохранении текущих сроков подача заявления на лицензию выглядит реалистичной в конце ноября 2025 года.
Слайд 11
Новый слайд
Опишите содержание этого слайда
Нужна такая же презентация, но по своей теме?
Презентоша сгенерирует презентацию по любой теме за минуту — бесплатно.
Создать презентацию